Üçevler Mh. Ritim Sk. No:9/1-2 Nülüfer / BURSA

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi

TS EN ISO 13485 standardı TS EN ISO 9001 standardı ve proses
yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel
şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.

Bu Standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve
geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım,
geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim
sisteminin şartlarını belirler.

Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün
teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin
benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite
yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel
hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun
büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

 

Yorum yapılmamış

Yorumunuzu ekleyin